关于市政协十四届六次会议第20210206号提案的答复

毛盛芳委员:

您提出的《关于促进医疗机构中药制剂发展的建议》提案收悉,现答复如下:

感谢您对我市中医药工作的关注和建议。医疗机构中药制剂是中医药的特色和优势,也是中医药宝库中的重要组成部分,在满足群众的中医药服务需求、提高中医临床疗效、保持发挥中医药特色与优势、推动中医药的传承与创新、促进中药新药研发等方面发挥了重要作用。国家鼓励医疗机构根据临床用药需要配置和使用中药制剂,支持应用传统工艺配制中药制剂和以中药制剂为基础开发中药新药。我委将从行业发展的角度,积极与各相关部门沟通协调,大力推动医疗机构中药制剂的发展。

一、关于简化医疗机构中药制剂新品种申报手续

《药品管理法》对医疗机构配制制剂作出了严格的规定。《药品管理法实施条例》第二十三条规定:医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂文号后,方可配制。2017年7月1日,《中医药法》正式实施,其中第三十一条规定:“ 国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂,支持应用传统工艺配制中药制剂,支持以中药制剂为基础研制中药新药。”第三十二条规定:“医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。”为贯彻落实《中医药法》,推动中医药传承创新,2018年,原国家食品药品监督管理总局发布了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》,明确对应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理。与《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》相比,需提交的备案资料中免去了临床试验及部分制剂的药效学研究,降低了医疗机构制剂备案的技术要求。

二、关于延长医疗机构中药制剂调剂备案时限

为鼓励使用医疗机构中药制剂,2019年省中医药管理局、省卫生健康委、省药品监督管理局、省医疗保障局、省财政厅五部门联合印发《关于加强医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》(赣中医药产业字〔2019〕1号),明确申请调剂使用期限一般为1年,超过调剂期限继续调剂的,需在到期前1个月内再次提出申请,如其他申请调剂的证明材料无变化,只需提供《医疗机构制剂使用申请表》、制剂调剂双方签署的合同和调剂使用总结报告,简化了延长调剂期限的申请流程。

并且,为了充分贯彻落实《关于加强医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》,省中医药管理局积极组织召开专家论证会,对各相关中医医疗机构上报的拟调剂品种进行商讨,截至目前,省中医药管理局共确定8个品种制剂作为我省中药制剂调剂品种,可在江西省中医医疗联合会范围内调剂使用。

三、下一步工作打算

我委将继续加强工作指导,鼓励医疗机构加强中医制剂研制,按照重特色、讲实效的原则,遵循药物研发的基本规律,加快发展医疗机构中药制剂。鼓励医院加强中医制剂临床使用数据的积累和效果评价,不断规范管理,提高制剂水平,探索建立病种康复情况公众平台,主动公开中药制剂应用品种,介绍有关适用症候和使用事项,为群众用药选择提供方便。继续支持医疗机构中药制剂的推广使用,积极协调市场监管、医保等相关部门,结合中医药发展规律和中药制剂特点,力争进一步优化注册、审批、备案程序,加大医保政策支持力度。

特此答复。

2021年8月11日